ISO Certifikácia, s nami ste bližšie k novým zákazníkomZvýšte svoju konkurencieschopnosť pomocou ISO certifikátu!ISO CertifikáciaSo zavedenými systémami ISO ste dôveryhodnejší pre nových zákazníkov.
« [Späť]

GMP

(1) Požiadavkami na správnu výrobnú prax pri zabezpečovaní kvality výroby liekov sú:
a) preukázanie, že súbor pravidiel určujúcich spôsob výroby a rozsah jej kontroly pre určenú veľkosť šarže v záujme zabezpečenia požadovanej kvality výroby liekov a jeho pravidelné revidovanie (ďalej len „výrobný predpis“) umožňuje opakovane vyrábať lieky, ktoré sú bezpečné, účinné a kvalitné,
b) preukázanie, že látka, proces, postup, činnosť, zariadenie alebo mechanizmus používané vo výrobe alebo pri kontrole dosahujú a budú dosahovať požadované výsledky (ďalej len „validácia“),
c) zabezpečenie pracoviska, na ktorom sa lieky vyrábajú, kvalifikovanými zamestnancami alebo zaškolenými zamestnancami podľa druhu a rozsahu vyrábaných liekov,
d) vybavenie pracoviska, na ktorom sa lieky vyrábajú,
1. priestormi, zariadeniami, strojmi a prístrojmi umožňujúcimi výrobu liekov podľa výrobného predpisu,
2. schválenými výrobnými predpismi, ktoré sú súčasťou stručného opisu spôsobu výroby predkladaného v žiadosti o registráciu lieku,
3. priestormi vhodnými na skladovanie látok, liečiv, pomocných látok, vnútorných obalov a vonkajších obalov (ďalej len „surovina“) a vyrobených produktov a liekov,
4. dopravnými prostriedkami vybavenými na prepravu surovín na výrobu liekov a vyrobených liekov,
e) skladovanie surovín a liekov tak, aby sa nezmenila ich kvalita počas skladovania,
f) vykonávanie kontrolných skúšok každej látky alebo zmesí látok, ktoré sa podrobujú ďalším výrobným činnostiam (ďalej len „medziprodukt“),
g) vedenie písomnej dokumentácie o priebehu výroby podľa § 7 tak, aby bolo možné preukázať, že každý výrobný postup v každom stupni a každá vyrobená šarža liekov sa sledovala a že vyrobený liek spĺňa požiadavky kvality, bezpečnosti a účinnosti,

h) vedenie písomnej dokumentácie o výrobe, kontrole a prepustení lieku do obehu tak, aby sa zaznamenal pohyb každej šarže,

i) vypracovanie pohotovostného plánu stiahnutia lieku z obehu,
j) zisťovanie príčin reklamácie liekov a prijímanie opatrení na ich odstránenie a predchádzanie ďalším reklamáciám.

JEDNODUCHO MAŤ VÝROBU POD KONTROLOU!!!

ISO certifikácia a ISO poradenstvo od ISO CONSULT Slovakia

Potrebujete zaviesť systém manažérstva kvality ISO?
Ste tu správne ak potrebujete zaviesť systém, certifikát, zvýšiť kredit spoločnosti a dať zákazníkom dôkaz, že ste dôveryhodný partner. Získaný certifikát Vám umožní z ískať nových zákazníkov a súčasne byť v súlade s legislatívou a neplatiť pokuty. A tým dostať šancu zarobiť viac

[Viac]

ISO CONSULT Slovakia, s.r.o.
Urmince 86,
95602, Urmince

Tel.: 0907 349 943, 0915 956 487
info@isoconsult.sk